La fragilidad (debilidad geriátrica) es una condición común en adultos mayores de 70 años: pérdida de peso, debilidad general, lentitud al caminar y fatiga constante. Hasta hoy, no existe un tratamiento específico. Solo asesoramiento nutricional y fisioterapia. Pero un nuevo estudio publicado en Cell Stem Cell por la empresa Longeveron presenta una novedad: el tratamiento con células madre mesenquimales mejoró significativamente la función física de pacientes con fragilidad.
El ensayo
El equipo reclutó a 148 personas mayores ambulatorias (es decir, capaces de caminar por sí mismas) de 70 a 85 años diagnosticadas con fragilidad. Fue un ensayo de escalada de dosis (dose-escalation): los participantes se dividieron en un grupo placebo y varios grupos de tratamiento con diferentes dosis de células madre (25, 50, 100 y 200 millones de células), y recibieron una inyección intravenosa única de células madre mesenquimales alogénicas (donadas de médula ósea de donantes sanos). Estas células, llamadas laromestrocel (también conocidas como Lomecel-B), son células que pueden suprimir la inflamación y apoyar los tejidos.
Resultados después de 9 meses
El equipo midió la capacidad física mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una prueba estándar en geriatría. La mejora fue dependiente de la dosis: cuanto mayor era la dosis, mayor era la mejora, y el grupo de dosis alta (200 millones de células) mostró el resultado más notable:
- El grupo de dosis alta (200 millones de células) mostró una mejora de 63.4 metros en la caminata de 6 minutos en comparación con el placebo, después de 9 meses
- El grupo de control (placebo) mostró una mejora insignificante
- El 30.8% de los pacientes cambiaron de estado frágil a no frágil
Esta diferencia no es solo estadística. 63 metros en 6 minutos es la diferencia entre alguien que puede subir y bajar un piso y alguien que no. Es la diferencia entre independencia y dependencia.
¿Cómo funciona?
Las células madre mesenquimales alogénicas actúan a través de varios mecanismos paralelos. En este ensayo, los investigadores atribuyeron el efecto principalmente a la actividad de apoyo vascular y al efecto antiinflamatorio:
- Supresión del inflammaging. Secretan factores antiinflamatorios que reducen el fondo inflamatorio crónico que caracteriza al envejecimiento
- Reparación de la función vascular. Apoyan la función de los vasos sanguíneos, lo que puede mejorar el flujo de oxígeno a los músculos. En el ensayo, incluso se identificó un biomarcador relacionado con la función vascular (TIE2) que cambió según la dosis
- Apoyo regenerativo. Las células MSC liberan factores que apoyan la reparación y el mantenimiento de los tejidos
Es importante señalar: otros mecanismos que a veces se atribuyen a las MSC en general (por ejemplo, señalización hormonal o activación de células satélite en el músculo) no se midieron ni reportaron en este ensayo específico, y no deben considerarse como hallazgos del mismo.
La ventaja de "alogénico"
"Alogénico" significa que las células madre provienen de la médula ósea de un donante, no del propio paciente. Esto es una gran ventaja en términos de disponibilidad: se puede producir el tratamiento de antemano y usarlo en una amplia variedad de pacientes. No es necesario esperar por un procesamiento personalizado. Además, las MSC se consideran "inmunoprivilegiadas", es decir, tienden a provocar menos reacciones de rechazo.
¿Qué sigue?
La empresa planea un ensayo de fase 3 más grande. Si los resultados se mantienen y se confirman en un ensayo grande y controlado, laromestrocel podría convertirse en el futuro en un tratamiento dirigido específicamente a la fragilidad geriátrica. Sin embargo, expertos independientes piden cautela: se trata de resultados preliminares de fase 2b, y se debe esperar la confirmación en fase 3 antes de sacar conclusiones definitivas. Mientras tanto, varias empresas (principalmente en EE. UU., Japón y Corea) ofrecen tratamientos similares fuera del ámbito regulatorio clínico. Los investigadores advierten: los tratamientos con células madre solo están aprobados en ensayos clínicos. Cualquier tratamiento comercial se considera no aprobado y puede ser peligroso.
La conclusión
Este es un ensayo de fase 2b que muestra un resultado alentador: el tratamiento con células madre mejoró significativamente la función física en personas mayores con fragilidad, y el 30.8% de los pacientes pasaron de un estado frágil a no frágil. Todavía se trata de una mejora y no de una reversión confirmada del proceso, y se requiere confirmación en fase 3. Es un paso interesante hacia un envejecimiento activo: no solo vivir más años, sino vivirlos con fuerza y función normal.
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